药片脆碎度仪(又称片剂脆碎度测定仪)是一种用于检测片剂在运输、包装及使用过程中抗磨损和抗冲击能力的专用设备,广泛应用于制药企业、药品检验机构、研发实验室及高校教学。脆碎度是评价片剂机械强度和外观稳定性的重要质量指标之一,反映药片在轻微碰撞或摩擦下是否易产生碎片、粉末或表面剥落。过高的脆碎度不仅影响产品外观,还可能导致剂量不准确、污染包装或降低患者依从性。
采用旋转鼓筒法进行测试。标准操作是将若干片去尘后的药片(通常为6.5 g或规定数量)放入透明圆筒形转鼓内,仪器以25 rpm的恒定转速旋转100圈(约4分钟)。在此过程中,药片在鼓内不断翻滚、碰撞和摩擦。测试结束后,取出药片除尘并称重,通过计算失重百分比(一般要求≤1.0%)以及目视检查是否有断裂、龟裂或严重磨损,综合判定脆碎度是否合格。
现代药片脆碎度仪多采用全封闭透明有机玻璃鼓筒,便于观察测试过程;配备数字计时器、自动停机、转速校准及安全联锁装置,确保测试条件精准一致。部分高d机型集成电子天平接口、数据记录功能,甚至可同时运行多个鼓筒以提高效率。设备结构紧凑、操作简便、清洁方便,符合GMP和实验室规范要求。
除常规圆形片剂外,部分仪器也适用于异形片(如椭圆形、刻痕片)的测试,但需注意避免因形状特殊导致异常碰撞。脆碎度测试常与硬度、崩解时限等项目配合使用,共同构成片剂物理质量评价体系。
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